什么是生物制品,包括有哪些?
生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的,用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。 生物制品不同于一般醫(yī)用藥品,它是通過刺激機體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)(如抗體)才發(fā)揮其功效,在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。
生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的,用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。 生物制品不同于一般醫(yī)用藥品,它是通過刺激機體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)(如抗體)才發(fā)揮其功效,在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。
如今,生物制劑占到全球醫(yī)藥市場18%的份額,達到1110億美元。2009年,全球最暢銷的藥物中有5種是生物制劑,預計到2016年將達到7種。另外,生物制劑市場規(guī)模2017年預計達到1490億美元,而同期的小分子藥物市場將會呈現(xiàn)負增長-0.3%。
生物制品的用途可分為預防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。
無論是從臨床還是從經(jīng)濟的觀點來看,生物制劑在過去20年中獲得飛速的發(fā)展。90年代,美國被批準的新藥總數(shù)達370個,其中49個(13%)是生物制劑。自1995年EMEA(歐洲醫(yī)藥評價署)建立以來,共有127個化學和生物制品獲準用于人體,其中有44個(34%)是生物制劑。
我公司于2016年6月16日,于公司網(wǎng)頁公示湖州珍露生物制品有限公司年產(chǎn)100噸純天然營養(yǎng)食品添加劑項目環(huán)境影響評價報告表及“零土地”技改項目環(huán)境影響評價文件備案承諾書。
生物制品是指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料,采用生物學工藝或分離純化技術制備,并以生物學技術和分析技術控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑,包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫診斷制品等。